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New! FREEZEmarkerの安定性と精度についての比較評価について

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凍結検知インジケーター FREEZEmarkerの精度と安定性は
電池稼動の温度ロガーと同等である事が独自の比較評価で明らかに
 
 MORRIS PLAINS, N.J- (Business Wire)—6種の凍結検知インジケーターの精度と安定性に関する、評価・分析が行われた。 コロイド化学技術に基づき開発された凍結検知インジケーター、FREEZEmarkerは、同時に評価を受けた他のどのケミカルインジケーターよりも効率が良く、又全ての検査項目において、電池稼動のインジケーターと同等、もしくはそれ以上の評価を得た。この調査は、Micom Laboratoriesによって行われ、評価結果は2011年9月14日にTemptimeによりリリースされた。
<凍結検知インジケーターも精度と安定性が重要>
 凍結検知インジケーターは、医薬品の低温輸送において、非常に重要な役割を果たしている。通常、温度に敏感なワクチンや、医薬品、生物学的製剤等の梱包箱の内部に一緒に梱包される。 そこで、インジケーターは温度モニタリングを行い、製品にダメージを与える恐れのある凍結温度に達したかどうか表示する。
 独自調査を行った、ISTAInternational Safe Transit Laboratory)である、Micom Laboratoriesの、Michael Comtoisは、“ コールドチェーンで使用する温度モニタリングデバイスと同様、凍結検知インジケーターも精度と安定性が重要”と語った。“コールドチェーンの専門家は皆、凍結の有無を検知する為、このようなデバイスを使用する。 凍結が起こっていた場合、その製品は決定的なダメージを受けており、患者に投与すべきでは無い状態になってしまっている可能性がある。”
彼はさらに、“この分析結果は、FREEZEmarkerは、電動のインジケーターと比較して、上回りはしないが、同等の性能がある事を示した。“と、付け加えた。 ”FREEZEmarkerは、コスト効率の高い、新しい管理方法として、医療業界のコールドチェーンだけでなく、温度管理が必要となる全てのコールドチェーン、温度モニタリングの用途に検討されるべきだ。“
 
<分析方法と結果>
 6種類の凍結検知インジケーター(ケミカルインジケーター/コロイドインジケーター(FREEZEmaker CとD) /バッテリー駆動温度ロガー各2種類、合計6種類)が、各20個ずつ用意され、精度(製品仕様に対する実際の動作)と安定性の評価が行われた。 この独自調査は、工業基準よりも高精度での管理下(±0.5℃に対して0.1℃の精度)で、カナダ、モントリオールのMicom Laboratoriesで行われた。
 FREEZEmarker は全て、製品仕様内で反応した。 しかし、仕様外でデータの読み取りを行ってしまったインジケーターが、ケミカルインジケーターと温度ロガーにおいて各一種類ずつ見つかった。このような偽陰性が実際の現場で発生してしまうと、製品が凍結温度に暴露されても、インジケーターがその事実を知らせず、効果を失った製品を投与してしまう可能性が高まる。 これは、公衆衛生の危機をひきおこす。
 仕様書どおりに動作しなかったケミカルインジケーターは、示温液体を使用している。さらに、このインジケーター場合、半数以上(55%)のサンプルは評価後、結果をまとめる為に室温に戻されるまで、凍結が起こったという表示が出来ず、この場合仕様どおりにインジケーターが動作したかどうか判定できなかった。 実際の現場でこのようなインジケーターを使用する場合、製品が使用可能かどうか決定する為にインジケーターが温まる時間を設ける必要がある。 そうしない限りは、やはり公衆衛生に不利益を引き起こしかねない。
 評価により、FREEZEmarkerDは、1種類のケミカルインジケーターよりも高精度で、2種類両方のケミカルインジケーターよりも高い安定性がある事が実証された。 FreezeMakerD,C両タイプとも、常に仕様内の性能を安定的に示した。 又FreezeMakerは両タイプとも、1種類のケミカルインジケーターよりも高い精度を示し、安定性においては2種類両方のケミカルインジケーターよりも高い事を実証した。
 この評価では、インジケーターを20℃に設定された定温器に設置し、その後急速に-23℃まで温度を降下させる。急速冷凍は温度に敏感な医薬品の効能に悪影響を及ぼす事がある。FREEZEmarkerは、どのインジケーターよりも早く温度変化に反応した。 温度ロガー、ケミカルインジケーターは両方とも、急速冷凍環境が起こった際に反応するように設定された時間以内に反応することが出来なかった。 温度ロガーの設定時間は10分、 ケミカルインジケーターは15分の設定だった。